医薬部外品の基礎知識


日本製品の医薬部外品を国外へと輸出する際には、「医薬品医療機器等法」により、大別して以下の三つの対応が行われます。

①国内で流通している製品をそのままの形態で輸出する場合。
②国内で流通している製品を一部でも変更して輸出する場合。
③外国向け仕様の製品として輸出する場合。


①の場合、医薬部外品の外観等を変更することは出来ませんが、薬事法上の規制もなく、特別な手続きもなく医薬部外品を輸出することが出来ます。

②の場合、容器や箱などの医薬部外品の外観デザインを海外向けに変更したり、製品表示等を国外向けに変更する場合は、別途手続きが必要となります。医薬部外品の製品表示の変更や外観のデザイン変更は、「医薬部外品製造業」の許可業者のみが行えます。許可を受けるためには、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通じ、「輸出用化粧品製造度届」を厚生労働大臣に届け出て、許可を受ける必要があります。

③の場合は少し特殊な例となりますが、日本国内での流通を目的としていない医薬部外品を、国内で成分配合したり、容器や外箱をデザインして輸出する場合となります。

この場合でも、②と同じように「医薬部外品製造業」の許可業者が行うことが出来ます。許可を受けるためには独立行政法人医薬品医療機器統合機構(PMDA)を通じて「輸出用化粧品製造届け」を厚生労働大臣に届け出て、許可を受ける必要があります。

以上のように、国内で既に流通してる医薬部外品を輸出する際には、国内で流通している製品をそのまま輸出するには特別な手続きはすくなくて済みます。しかし、ラベルや容器のデザインを変更するとなると、厚生労働大臣からの許可が必要です。

医薬部外品を輸出する際には、計画段階から”何を”、”どのような手段”で相手国で流通させるかを念頭において準備を進める必要があります。尚、医薬部外品は日本では「薬事法」で取り扱われています。

医薬部外品を中国へ輸出する方法


医薬部外品を中国などの国外へ輸出し、輸入するにあたっては、相手国の医薬部外品製造販売業者が医薬部外品の製造販売届出を提出し、その届出を行った医薬部外品のみが税関を通過し、医薬部外品製造業者の倉庫へと到着します。

つまり、日本から輸出する分には「医薬部外品の基礎知識」で紹介したように、容器や箱、製品表示等を変更しない限りは特別な手続きなく行えます。法人のみならず、個人で輸出が可能です。ただ、国外へ輸出する際には販売業者の側が問題となります。

中国の場合、共産主義国という面もあり、どの企業でも貿易が認められている訳ではなく、ライセンス制となります。日本からの輸出通関は良くても、ライセンス等の問題で輸入通関が果たせず、輸出計画が失敗してしまうという例は少なくありません。

日本から中国へと医薬部外品を輸出する場合、輸入者である販売事業者がきちんとライセンスを持っているかを確認し、輸出計画を進めていくことが重要です。

医薬部外品を韓国へ輸出する方法


医薬部外品を韓国などの国外へ輸出し、輸入するにあたっては、相手国の医薬部外品製造販売業者が医薬部外品の製造販売届出を提出し、その届出を行った医薬部外品のみが税関を通過し、医薬部外品製造業者の倉庫へと到着します。

つまり、日本から輸出する分には「医薬部外品の基礎知識」で紹介したように、容器や箱、製品表示等を変更しない限りは特別な手続きなく行えます。法人のみならず、個人で輸出が可能です。ただ、国外へ輸出する際には販売業者の側が問題となります。

韓国の場合、どの企業でも貿易が認められている訳ではなく、ライセンス制となります。日本からの輸出通関は良くても、ライセンス等の問題で輸入通関が果たせず、輸出計画が失敗してしまうという例は少なくありません。

日本から韓国へと医薬部外品を輸出する場合、輸入者である販売事業者がきちんとライセンスを持っているかを確認し、輸出計画を進めていくことが重要です。

医薬部外品を台湾へ輸出する方法


医薬部外品を中国などの国外へ輸出し、輸入するにあたっては、相手国の医薬部外品製造販売業者が医薬部外品の製造販売届出を提出し、その届出を行った医薬部外品のみが税関を通過し、医薬部外品製造業者の倉庫へと到着します。

つまり、日本から輸出する分には「医薬部外品の基礎知識」で紹介したように、容器や箱、製品表示等を変更しない限りは特別な手続きなく行えます。法人のみならず、個人で輸出が可能です。ただ、国外へ輸出する際には販売業者の側が問題となります。

台湾の場合、どの企業でも貿易が認められている訳ではなく、ライセンス制となります。日本からの輸出通関は良くても、ライセンス等の問題で輸入通関が果たせず、輸出計画が失敗してしまうという例は少なくありません。

日本から台湾へと医薬部外品を輸出する場合、輸入者である販売事業者がきちんとライセンスを持っているかを確認し、輸出計画を進めていくことが重要です。

医薬部外品を輸入する方法


国外の医薬部外品を輸入するのも、相手国で輸入させるのとあまり手段は変わりません。日本の場合、外国で輸出され日本に輸入される医薬部外品は、日本国内の医薬部外品製造販売業者が医薬部外品の製造販売届出を提出し、その届け出を行った医薬部外品のみが税関を通過し、医薬部外品製造業者の倉庫に到着します。

しかし、届け出の詳細などは製造販売業者の住所を管轄する、県によって異なってきます。海外の医薬部外品の輸入をお考えの業者の方は、「医薬部外品の輸入 〇〇県」などと検索エンジンで検索し、所定のフォーマットを入手してください。

〇医薬部外品を製造(輸入)販売するには―愛知県
http://www.pref.aichi.jp/iyaku/download/annai/bugaihin_seihan.pdf

〇医薬品・医薬部外品の製造販売承認申請について 東京都福祉保健局
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/cosmetics/index.html

〇大阪府/医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売・製造に関する手続きについて
http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/shinsa/index.html

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